新药|津立生(纳鲁索拜单抗)中国获批治疗骨巨细胞瘤

2023年09月06日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，石药集团附属公司津曼特生物申报的纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）已经获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

根据石药集团早前发布的公告，纳鲁索拜单抗在中国的上市申请主要是基于两项关键临床试验。临床研究数据显示，该产品治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效，患者的肿瘤反应率高达93.5%。同时，纳鲁索拜单抗也表现出了良好的安全性和可控的安全性风险。

津立生（纳鲁索拜单抗）（narlumosbart）曾用名：纳乐舒单抗，是一款RANKL单抗。RANKL（全人源抗核因子-κB受体活化因子配体）是一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL结合并激活RANK受体，诱导活化核因子κB及I-κB，使核因子κB进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。与此同时，肿瘤细胞通过OPG/RANKL/RANK信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏。破骨活跃会导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，从而引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。

2022年6月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了纳鲁索拜单抗的上市申请，并于随后将其纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤，这也是该药本次获批的适应症。