NSCLC重磅新药·舒沃替尼来了！EGFR exon20ins突变肺癌患者迎转机！

2023年8月22日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）正式获得国家药品监督管理局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，并且携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。更值得期待的是，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）正加速商业供货，近日将在全国各地陆续供货！

舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）外包装

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念念不忘 • 必有回响：

EGFR exon20ins突变终迎转机，舒沃替尼来了！

EGFR突变作为肺癌患者中最常见的突变类型，因其在亚洲人群中突变比例高[1]，且靶向药物EGFR酪氨酸激酶抑制剂（俗称EGFR TKI）的疗效和安全性好、口服便利，患者可以长期带瘤、高质量的生存，因此，EGFR TKI又被称为“上帝赐予东方人的礼物”。

然而在EGFR突变中，还有相当一部分罕见突变患者不在这份“礼物清单”上，如EGFR exon20ins突变。因其特殊的结构，导致针对该罕见靶点的新药研发十分困难，多年来，EGFR exon20ins患者们一直处于“有靶无药”的尴尬局面，对新药的期盼也愈加强烈。

但黎明终将到来，舒沃替尼作为肺癌领域首个且唯一获得中国、美国双“突破性疗法认定”的国创新药，凭借惊艳的研究数据[2]，成为国内外EGFR exon20ins突变新药中“同类最佳”选择。如今在大家的殷切期盼中，这款明星药物--舒沃替尼已正式获批，各位患者很快就能购买到舒沃替尼，居家口服用药便可进行抗肿瘤治疗。

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不负众望：舒沃替尼 • 高效低毒

充分展现“同类最佳”潜质

多年以来，对于EGFR exon20ins突变患者，始终缺乏“好的靶向药”。客观缓解率（ORR）是证明患者肿瘤明显缩小、对治疗有积极响应的关键指标。然而，无论是传统化疗、免疫治疗，还是其他针对EGFR exon20ins突变的靶向新药，二线及后线治疗的ORR均未突破“50%”这一瓶颈[3,4]。那舒沃替尼作为第一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC获批上市的国创新药，能否突破这一治疗瓶颈？让我们一起来看看。

1．高效缩瘤，超9成患者肿瘤缩小

中国注册临床试验“悟空6”研究[2]结果显示：舒沃替尼（300mg，每日一次）针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，90%以上的患者经舒沃替尼单药治疗后靶病灶缩小，这意味着超过90%的患者实现了不同程度的肿瘤缩小，大多数患者接受舒沃替尼治疗时，疾病可以得到有效控制，会有不同程度的获益；ORR达60.8%！舒沃替尼成为目前首个且唯一突破“50%”这一瓶颈的、靶向EGFR exon20ins突变的新药！这意味着有超6成患者肿瘤明显缩小，肿瘤负荷明显降低、临床症状和生活质量有机会得到极大改善，抗肿瘤治疗期间也有机会体验正常生活。

图.舒沃替尼二/后线治疗EGFR exon20ins突变患者的ORR和瀑布图[2]

不止于此，最新数据[5]显示，舒沃替尼（300mg，每日一次）单药一线治疗EGFR exon20ins突变的最佳ORR高达77.8%，再次展现“同类最佳”潜质。并且，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的关键性研究--“悟空28”正在国内外加速开展中，期待这一研究取得成功，让更多EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者尽早接受更高效的治疗方案，享受高质量的生存获益。

2. 低毒安全，每日口服一次，居家治疗体验更好

舒沃替尼疗效表现如此优秀的同时，安全性也表现良好，以1-2级轻度不良反应为主，不影响正常生活和用药，对症管理就可以恢复。除此之外，舒沃替尼作为口服片剂，每日口服一次，使用方便。

综合疗效和安全性来看，舒沃替尼充分展现了“高效低毒·同类最佳”的潜质，相信未来EGFR exon20ins突变患者将同EGFR敏感突变患者一样，可以体验高效低毒的靶向药物带来的治疗获益和高质量生活。

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更多惊喜：舒沃替尼 • 高效低毒

挑战EGFR TKI耐药难题显疗效

值得一提的是，舒沃替尼针对EGFR TKI耐药的敏感突变患者也显示初步的疗效。舒沃替尼今年发表在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的一项报道[6]显示，针对中位既往治疗线数为5线的、EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变患者，舒沃替尼单药治疗的中位PFS接近6个月，这意味着舒沃替尼有望给EGFR-TKI治疗失败患者提供新的治疗希望。目前舒沃替尼多项相关的研究正在进行中，相信随着数据的不断积累，舒沃替尼将为更多EGFR TKI耐药患者提供了新的治疗选择。