药品说明

Ninlaro(Ixazomib)伊沙佐米说明书

发布日期:2021-12-18 浏览次数:

Ninlaro(Ixazomib)伊沙佐米剂型

胶囊 2.3mg/3mg/4mg

口服管理

在同一天每周服用一次,在4周周期的前3周几乎同时服用

饭后前至少1小时或至少2小时后服用

吞下胶囊整个用水; 不要压碎,咀嚼或打开(参见储存和化疗处理)

错过或呕吐剂量

  • 如果剂量延迟或错过,只有在下一次预定剂量≥72小时后才应服用该剂量
  • 在下一次预定剂量的72小时内不应服用错过的剂量
  • 不应采用双剂量来弥补错过的剂量
  • 如果服用剂量后出现呕吐,患者不应重复给药; 在下一次预定剂量时恢复给药

存储

在室温下储存; 不超过30°C(86°F)

不要冻结冷藏

将胶囊保存在原包装中,直到使用前

化学处理和处置

  • Ixazomib具有细胞毒性
  • 胶囊不应打开或压碎
  • 应避免直接接触胶囊内容物
  • 在胶囊破裂的情况下,避免胶囊内容物与皮肤或眼睛直接接触
  • 如果皮肤接触,用肥皂和水彻底清洗
  • 如果与眼睛发生接触,请用水彻底冲洗
  • 任何未使用的药品或废料应按照当地要求处理

多发性骨髓瘤

联合使用来那度胺和地塞米松治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤患者

应继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

开始剂量

  • Ixazomib:在28天周期的第1,8和15天,4mg 口服; 饭后前至少1小时或至少2小时后服用。
  • 来那度胺:在28天周期的第1-21天用25mg 口服 带或不带食物
  • 地塞米松:在28天周期的第1,8,15和22天早晨40mg P口服

剂量调整

肝功能损害

  • 温和:无需调整剂量
  • 中度(TB> 1.5-3 x ULN)或严重(TB> 3 ULN):将起始剂量减少至3 mg
  • 治疗期间3-4级肝毒性:停止治疗直至恢复至基线或改善至1级或更低(由处方者自行决定); 如果毒性可归因于治疗,则在下一个较低剂量下恢复剂量

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需调整剂量
  • 严重(CrCl <30 mL / min)或需要透析的ESRD:将起始剂量减少至3 mg; ixazomib不可透析,因此可以在不考虑透析时间的情况下给药

剂量减少

  • 如果起始剂量是4毫克
    • 首先减少到:3毫克
    • 第二次减少:2.3毫克
    • 如果不能忍受2.3毫克; 停止治疗

血小板减少

  • 血小板计数<30,000 /mm³
    • 扣留ixazomib和来那度胺,直至血小板计数至少为30,000 /mm³
    • 恢复后,根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺,并以最新剂量恢复伊沙唑嗪
    • 如果血小板计数再次降至<30,000 /mm³,则扣留伊沙佐米和来那度胺,直至血小板计数至少为30,000 /mm³
    • 恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*
    • *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变

中性粒细胞减少

  • ANC计数<500 /mm³
    • 扣留ixazomib和来那度胺,直至ANC至少为500 /mm³
    • 考虑按照临床指南添加G-CSF
    • 恢复后,根据其处方信息恢复下一次较低剂量的来那度胺,并以最新剂量恢复伊沙唑嗪
    • 如果ANC再次降至<500 /mm³,则扣留ixazomib和来那度胺,直至ANC至少为500 /mm³
    • 恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*
    • *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变

皮疹

  • 2年级或3年级
    • 扣留来那度胺直至皮疹恢复至1级
    • 恢复后,根据其处方信息,在下次较低剂量下恢复来那度胺
    • 如果再次出现2级或3级皮疹,则扣留ixazomib和来那度胺,直至皮疹恢复至≤1级
    • 恢复后,在下次较低剂量时恢复ixazomib,并以最新剂量恢复来那度胺*
    • *对于其他事件,来那度胺和伊沙唑的替代剂量改变
  • 4年级
    • 停止治疗方案

周围神经病变

  • 1级疼痛或2级
    • 扣留ixazomib直至周围神经病变恢复至≥1级而无疼痛或患者基线
    • 恢复后,以最近的剂量恢复ixazomib
  • 2级疼痛或3级
    • 扣留ixazomib
    • 根据医生的判断,毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级
    • 恢复后,在下一个较低剂量恢复ixazomib
  • 4年级
    • 停止治疗方案

其他非血液学毒性

  • 扣留ixazomib
  • 根据医生的判断,毒性通常应恢复到患者的基线状态或在恢复ixazomib之前≤1级
  • 如果归因于ixazomib,则在恢复后恢复下一个较低剂量

剂量注意事项

考虑抗病毒预防,以降低带状疱疹再激活的风险

在每个新的治疗周期之前监测

  • ANC应至少为1,000 /mm³
  • 血小板计数应至少为75,000 /mm³
  • 根据医生的判断,非血液学毒性通常应恢复到患者的基线状态或≤1级

不良反应

除非另有说明,否则所列百分比均为任何等级毒性

> 10%

  • 血小板减少症(78%)
  • 中性粒细胞减少症(67%)
  • 腹泻(42%)
  • 便秘(34%)
  • 周围神经病(28%)
  • 恶心(26%)
  • 血小板减少症,3-4级(26%)
  • 中性粒细胞减少症,3-4级(26%)
  • 周围水肿(25%)
  • 呕吐(22%)
  • 背痛(21%)
  • 上呼吸道感染(19%)
  • 皮疹(19%)

1-10%

  • 腹泻,3级(6%)
  • 视力模糊(6%)
  • 结膜炎(6%)
  • 干眼症(5%)
  • 带状疱疹,无抗病毒预防(4%)
  • 皮疹,3级(3%)
  • 周围水肿(2%)
  • 周围神经病,3级(2%)
  • 恶心,3级(2%)
  • 呕吐,3级(1%)

<1%

  • 带状疱疹,具有抗病毒预防作用
  • 药物性肝损伤,肝细胞损伤,肝脂肪变性,肝炎胆汁淤积和肝毒性
  • 上呼吸道感染,3级
  • 便秘,3级
  • 腰痛,3级
  • 急性发热性中性粒细胞性皮肤病(甜综合症)
  • 史蒂文斯 – 约翰逊综合症
  • 横贯性脊髓炎
  •  
  • 肿瘤溶解综合症
  • 血栓性血小板减少性紫癜

禁忌

没有

注意事项

血小板减少的血小板减少症通常发生在每个28天周期的第14天和第21天之间,并且在下一个周期开始时恢复到基线; 监测血小板在治疗期间至少每月计数一次; 在前3个周期中考虑更频繁的监测(参见剂量调整)

报告腹泻,便秘,恶心和呕吐,偶尔需要使用止泻药,止吐药和支持治疗

报告了周围神经病变(多数1级); 最常见的反应是外周感觉神经病变; 监测症状; 新的或恶化的周围神经病变可能需要剂量调整(见剂量调整)

周围水肿报告; 根据处方信息调整地塞米松的剂量,或者对3或4级症状调整ixazomib(参见剂量调整)

皮肤反应报告,最常见的类型是斑丘疹和黄斑疹; 如果≥2级,则进行支持治疗或剂量调整(参见剂量调整)

报告罕见发生药物性肝损伤,肝细胞损伤,肝脂肪变性,肝炎胆汁淤积和肝毒性; 定期监测肝酶并调整3或4级症状的剂量(见剂量调整)

报告带状疱疹感染; 考虑在治疗期间进行抗病毒预防,以降低带状疱疹再激活的风险

根据动物的作用机制和动物的发现,给孕妇服用可能会造成胎儿伤害(见妊娠)

药物相互作用概述

  • 避免与强CYP3A诱导剂共同给药
  • 与强效CYP3A抑制剂(即克拉霉素)共同给药并未导致ixazomib全身暴露的临床意义改变

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