Encorafenib康奈非尼说明书
发布日期：2021-12-16 浏览次数：次
Encorafenib康奈非尼剂型
胶囊
- 50毫克
- 75毫克
口服管理
可带或不带食物
错过剂量：不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量
呕吐：如果在给药后出现呕吐，则不要服用额外剂量，但继续服用下一次预定剂量
存储
储存在20-25°C（68-77°F）; 15-30°C（59-86°F）之间允许的短途旅行
在原瓶中分配并防潮
胶囊对水分敏感; 建议患者使用干燥剂将encorafenib康奈非尼储存在原瓶中，并保持瓶盖紧闭
不要从瓶子中取出干燥剂
黑色素瘤
对于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，联合使用binimetinib比美替尼，通过FDA批准的检测
450 mg 口服/每日1次 与binimetinib比美替尼联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性
有关推荐的剂量信息，请参阅binimetinib比美替尼说明书
剂量修改
如果由于不良反应而停用binimetinib比美替尼，则将encorafenib康奈非尼减少至最大剂量300 mg /天，直至binimetinib比美替尼恢复
对于不良反应，恩诺非尼的推荐剂量减少
- 首次剂量减少：300 mg 口服/每日1次
- 第二剂量减少：200mg 口服/每日1次
- 随后的修改：如果不能耐受200毫克/天，则永久停药
新的原发性恶性肿瘤
- 非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤：永久停药
葡萄膜炎
-
1 – 3年级
- 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应，则停留长达6周
- 如果改善，恢复相同或减少剂量
- 如果没有改善，永久停止
- 4年级：永久停止
QT延长
- QTcF> 500 ms且≤60ms从基线增加：扣留至QTcF≤500ms，然后以减少的剂量恢复; 如果> 1再次发生，则永久停止
- QTcF> 500 ms，基线增加> 60 ms：永久停止
肝毒性
-
2级AST或ALT增加
- 保持剂量
- 如果在4周内没有改善，则保留直至改善至0-1级或预处理/基线水平，然后以相同剂量恢复
-
3级或4级AST或ALT增加
- 第一次出现3年级：扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
- 第一次出现4级：永久停止或扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
- 经常性三年级：考虑永久停止
- 经常性四年级：永久停止
皮肤科
- 2年级：如果在2周内没有改善，则扣留到0-1级; 以相同的剂量恢复
- 3年级：扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量，如果再次出现则减少剂量
- 4年级：永久停止
其他不良反应，包括出血
-
经常性二年级或任何三年级的第一次出现
- 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
-
第一次出现任何四年级
- 永久停止OR
- 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则减少剂量恢复; 如果没有改善，永久停止
-
经常性三年级
- 考虑永久停止
-
经常性四年级
- 永久停止
共同施用强或中等CYP3A4抑制剂
- 避免在治疗期间同时使用强或中等CYP3A4抑制剂
- 如果同时使用强CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将恩诺非尼剂量减少至剂量的三分之一
- 如果同时使用中度CYP3A4抑制剂是不可避免的，在使用强CYP3A4抑制剂之前，将依非尼布剂量减少到剂量的一半
- 在停用抑制剂以消除半衰期后，恢复先前的encorafenib剂量
肝功能损害
- 轻度（Child-Pugh A）：无需调整剂量
- 中度至重度（Child-Pugh B或C）：尚未建立推荐剂量
肾功能不全
- 轻度至中度（CrCl 30至<90 mL / min）：无需调整剂量
- 严重（CrCl <30 mL / min）：尚未确定推荐剂量
剂量注意事项
在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变
使用限制：不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者
不良反应
> 10％
- 肌酐增加（93％）
- 增加γ谷氨酰转移酶（GGT）（45％）
- 疲劳（43％）
- 恶心（41％）
- 贫血（36％）
- 呕吐（30％）
- AST / ALT增加（27-29％）
- 高血糖（28％）
- 腹痛（28％）
- 关节痛（26％）
- 角化过度（23％）
- 肌病（23％）
- 头痛（22％）
- 皮疹（22％）
- 便秘（22％）
- 碱性磷酸酶增加（21％）
- 出血（19％）
- 低钠血症（18％）
- 发火（18％）
- 皮肤干燥（16％）
- 头晕（15％）
- 脱发（14％）
- 瘙痒症（13％）
- 白细胞减少症（13％）
- 淋巴细胞减少（13％）
- 中性粒细胞减少症（13％）
- 周围神经病变（12％）
- 肢体疼痛（11％）
- 增加GGT，3级和4级（11％）
1-10％
- 高镁血症（10％）
- 面部麻痹（<10％）
- 胰腺炎（<10％）
- 脂膜炎（<10％）
- 药物过敏（<10％）
- ALT / AST增加，3级和4级（2.6-6％）
- 高血糖，3级和4级（5％）
- 发热，3级和4级（4％）
- 腹痛，3级和4级（4％）
- 贫血，3级和4级（3.6％）
- 肌酐增加，3或4级（3.6％）
- 低钠血症，3或4级（3.6％）
- 中性粒细胞减少症，3级和4级（3.1％）
- 疲劳，3级和4级（3％）
- 头晕，3级和4级（3％）
- 出血，3级和4级（3％）
- 淋巴细胞减少，3级和4级（2.1％）
- 恶心，3级和4级（2％）
- 呕吐，3级和4级（2％）
- 头痛，3级和4级（2％）
- 低镁血症，3级和4级（1％）
- 关节痛，3级和4级（1％）
- 疼痛，3级和4级（1％）
- 角化过度，3级和4级（1％）
- 周围神经病变，3级和4级（1％）
- 皮疹，3和4年级（1％）
- 瘙痒症，3级和4级（1％）
<1％
- 碱性磷酸酶增加
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