药品说明

曲美替尼(迈吉宁)说明书

发布日期:2021-12-16 浏览次数:

黑色素瘤

BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

  • 作为单一药物或与dabrafenib联合用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤
  • 2毫克每天
  • 也可与达拉非尼dabrafenib 150 mg联合使用
  • 继续直至疾病复发或不可接受的毒性

BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的辅助治疗

  • 表明与达拉非尼dabrafenib联合用于BRAF V600E或V600K突变和淋巴结受累的黑色素瘤的辅助治疗,完全切除后
  • 2 mg/ 每天加达拉非尼dabrafenib 150 mg/每日二次口服
  • 继续持续至疾病复发或不可接受的毒性长达1年

非小细胞肺癌

与达拉非尼dabrafenib联合用于BRAF V600E突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2 mg /每天加dabrafenib 150 mg /每日二次口服

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

甲状腺癌

表明,与达拉非尼dabrafenib联合用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC),成人BRAF V600E突变,没有令人满意的局部治疗选择

2 mg/每天加达拉非尼dabrafenib 150 mg/每日二次口服

继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性

剂量修改

曲美替尼trametinib(单药或与大达拉非尼dabrafenib联合用药)的剂量减少

  • 首次剂量减少:1.5 mg /每天
  • 第二剂量减少:1毫克/每天
  • 随后的修改:如果不能耐受曲美替尼trametinib 1 mg /天,则永久停药

当与托美替尼一起给药时,达布拉非的剂量减少

  • 首次剂量减少:100毫克/每日二次口服
  • 第二剂量减少:75毫克/每日二次口服
  • 第三剂量减少:50mg /每日二次口服
  • 随后的修改:如果不能耐受dabrafenib 50 mg /每日二次口服,则永久停药

发热药反应

  • 发热101.3-104°F:不要改变曲美替尼trametinib; 暂停达拉非尼dabrafenib直到发热消退,然后以相同或更低的剂量恢复
  • 发烧> 104°F或发烧并发严重,低血压,脱水或肾功能衰竭:停止使用曲美替尼trametinib直至发热消退,然后以相同或更低的剂量恢复; 暂停达拉非尼dabrafenib,然后以较低剂量恢复或永久停药

皮肤病学反应

  • 难以忍受的2年级,或3或4年级
    • 暂停≤3周; 如果改善,恢复较低的剂量水平
    • 如果在暂停3周后没有改善,则永久停止
    • 适用于曲美替尼trametinib和达拉非尼dabrafenib

无症状LVEF

  • 无症状,LVEF绝对降低≥10%,但低于预处理值的LLN
  • 曲美替尼Trametinib:扣留≤4周; 如果改善至正常LVEF值,则恢复较低剂量水平; 如果没有改善到正常,永久停止
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

症状性CHF

  • 症状性充血性心力衰竭(LVEF绝对降低>基线的20%,低于LLN
    • 曲美替尼Trametinib:永久停药
    • 达拉非尼Dabrafenib:保留,如果改善,则以相同剂量恢复

简单的DVT或PE

  • 曲美替尼Trametinib:停用trametinib治疗≤3周; 如果改善到0-1级,则以较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
  • 达拉非尼Dabrafenib:不要改变剂量

眼部毒性

  • 视网膜色素上皮脱离(RPED)
    • Trametinib:扣留≤3周; 如果改善到0-1级,则以较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
    • Dabrafenib:不要改变剂量
  • 视网膜静脉阻塞
    • Trametinib:永久停药
    • Dabrafenib:不要改变剂量
  • 葡萄膜炎和虹膜炎
    • Trametinib:不要改变剂量
    • Dabrafenib:扣留≤6周; 如果改善到0-1级,则以相同剂量恢复,如果没有改善,则永久停止

间质性肺病/肺炎

  • Trametinib:永久停药
  • Dabrafenib:不要改变剂量

其他

  • 适用于trametinib和dabrafenib
  • 难以忍受的2级或3级不良反应:扣留≤3周; 如果改善到0-1级,则在较低剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停止
  • 首次发生任何4级反应:停留至0-1级,然后以较低剂量水平恢复,或永久停止
  • 经常性4级反应:永久停止

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需调整剂量
  • 严重:未确定安全性和有效性

肝功能损害

  • 温和:无需调整剂量
  • 中度至重度:未建立安全性和有效性

剂量注意事项

患者选择

  • 在开始用THxID BRAF试剂盒治疗之前,确认肿瘤标本中存在BRAF V600E(黑色素瘤和NSCLC)或V600K(仅黑色素瘤)突变

使用限制

  • 未适用于接受过BRAF抑制剂治疗的患者的治疗

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