佐博伏维莫非尼说明书

Vemurafenib维莫非尼的用途：

• 它用于治疗一种皮肤癌（黑色素瘤）。
• 它被用于治疗一种叫做Erdheim-Chester病（ECD）的血细胞癌。
• 它可能由于其他原因而给你。和医生谈谈。

通常成人剂量为黑色素瘤 – 转移

每12小时口服960毫克直至疾病进展或不可接受的毒性

在开始治疗前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

用途：BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

通常成人剂量的组织细胞增生症

每12小时口服960毫克直至疾病进展或不可接受的毒性

在开始治疗前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

用途：用于具有BRAF V600突变的Erdheim-Chester病（ECD）

肾脏剂量调整

– 轻度至中度肾功能不全：建议不要调整。
– 严重肾功能不全：无数据

肝脏剂量调整

– 轻度至中度肝功能障碍：建议不要调整。
– 严重肝功能障碍：密切监测。

剂量调整

新的主要皮肤恶性肿瘤：
不建议调整。 永久性停止

治疗：给予4次不良反应，首次出现（如适用）或第二次出现。
-QTc延长大于500毫秒，并且从治疗前值增加超过60毫秒。

用于治疗： 不可避免的2级或更高的不良反应。
– 恢复到1级或更低，重新开始治疗，减少剂量720毫克，每天口服2次，首次出现无法忍受的2级或3级不良反应，或480毫克口服，每日2次，第二次出现2级（如果无法忍受）或3级不良反应或首次出现4级不良反应（如适用）。
– 每天口服2次，剂量不要低于480毫克。 强CYP450 3A4诱导剂的

剂量调整： –
在治疗期间避免同时使用强CYP450 3A4诱导剂。
– 如果同时使用是不可避免的，请将该药物的剂量增加240 mg。
– 在停用强CYP450 3A4诱导剂2周后，恢复在启动强CYP450 3A4诱导剂之前服用的该药物的剂量。

注意事项

禁忌症：无法在18岁以下的患者中建立安全性和有效性。
有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析 数据不可用

其他的建议

管理建议：在开始使用该药物之前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。
– 这种药可以在有或没有用餐的情况下服用; 但是，应避免在空腹时同时摄入每日剂量。
– 不要压碎或咀嚼片剂。
– 在下一次给药前4小时可以服用错过的剂量。
– 如果在给药后出现呕吐，则不要服用额外剂量，但继续服用下一次预定剂量。

储存要求： 室温20C至25C（68F至77F）; 允许在15C和30C之间（59F和86F）进行短途旅行。
– 存放在原始容器中，盖子紧闭。

一般：该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

患者建议：
– 这种药物可引起轻度至重度的光敏性。避免阳光照射，穿防护服，并在户外使用广谱UVA / UVB防晒霜和润唇膏（SPF 30或更高），以防止晒伤。
– 这种药物可引起其他严重的副作用。如果您出现皮疹，呼吸困难或吞咽困难，脚部晕眩，脸部，嘴唇或舌头肿胀，心跳加快，皮肤出现水泡或脱皮，或发烧，请立即通知您的医护人员。

服用维莫非尼之前我需要告诉医生什么？

• 若您对维莫非尼vemurafenib或vemurafenib的其他任何成分过敏。
• 如果您对任何类似药物，任何其他药物，食物或其他物质过敏。告诉你的医生过敏和你有什么迹象，如皮疹; 荨麻疹; 瘙痒; 呼吸急促; 喘息; 咳嗽; 面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀; 或任何其他迹象。
• 如果您有任何这些健康问题：低钙水平，低镁水平或低钾水平。
• 如果您在心电图上有长QT。
• 如果您正在服用任何可能导致某种类型心跳不正常的药物（QT间期延长）。有很多药物可以做到这一点。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。
• 如果你服用任何其他药物（处方或非处方药，天然产品，维生素）。有许多药物与维莫非尼vemurafenib相互作用，就像用于HIV，感染或癫痫发作的某些药物一样。
• 如果你是母乳喂养。服用维莫非尼vemurafenib时不要母乳喂养，最后一次服用后2周。

这不是与维莫非尼vemurafenib相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您的所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保您服用维莫非尼vemurafenib可以安全地服用所有药物和健康问题。未经医生检查，不要启动，停止或更改任何药物的剂量。

我服用维莫非尼Vemurafenib时需要知道或做些什么？

• 告诉所有您的医疗服务提供者您服用维莫非尼vemurafenib。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 在医生告知您的血液检查工作。和医生谈谈。
• 该药可能会增加患某些癌症的机会。和医生谈谈。
• 您需要在开始使用维莫非尼vemurafenib之前进行皮肤检查，并在服用时每2个月进行一次皮肤检查。您还需要按照医生的说法进行每月皮肤检查。
• 你可能更容易被晒伤。避免阳光，太阳灯和晒黑床。使用防晒霜，穿上可以保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。
• 明亮的灯光可能会打扰你。戴墨镜。
• 该药可能引起一种心跳异常（QT间期延长）。如果发生这种情况，可能会出现其他不安全且有时致命的异常心跳的可能性。和医生谈谈。
• 在开始维莫非尼vemurafenib之前和治疗期间，您将需要心电图。和你的医生谈谈。
• 如果您已经或将要接受放射治疗，请咨询您的医生。维莫非尼vemurafenib发生了更严重的放射治疗副作用。有时候这是致命的。
• 该药可能会影响您体内其他一些药物的含量。如果您正在服用其他药物，请咨询您的医生。在服用维莫非尼vemurafenib和其他药物时，您可能需要更密切地检查您的血液检查。
• 维莫非尼vemurafenib发生了非常糟糕且有时致命的反应。大多数时候，这种反应有发热，皮疹或腺体肿胀的迹象，在肝脏，肾脏，血液，心脏，肌肉和关节或肺部等身体器官中存在问题。和医生谈谈。
• 维莫非尼vemurafenib发生了向内弯曲的手指。有时，这可能是非常糟糕或禁用。如果发生这种情况，请立即打电话给您的医生。
• 如果您年满65岁，请小心使用维莫非尼vemurafenib。你可能会有更多的副作用。
• 如果您在怀孕期间服用该药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。
• 使用可以信任的避孕措施，以防止服用维莫非尼vemurafenib时怀孕，并在停药后至少2周。
• 如果您在服用维莫非尼vemurafenib时或在最后一次服药后2周内怀孕，请立即致电您的医生。

维莫非尼（Vemurafenib）最好如何服用？

按照医生的要求使用维莫非尼vemurafenib。阅读给您的所有信息。密切关注所有说明。

• 带或不带食物。
• 燕子整个。不要咀嚼或压碎。
• 一杯水。
• 如果您在服用剂量后呕吐，请不要重复剂量。在正常时间服用下一剂。
• 为了获得最大的益处，不要错过剂量。
• 正如您的医生或其他医疗保健提供者所告知的那样，即使您感觉良好，也要继续服用维莫非尼vemurafenib。

如果错过剂量该怎么办？

• 一想好就服用错过的剂量。
• 如果下一次剂量不到4小时，请跳过错过的剂量并恢复正常时间。
• 不要同时服用2剂或多服用。

我需要立即给医生打电话有什么副作用？

警告/注意：尽管可能很少见，但有些人在服用药物时可能会产生非常糟糕的，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的医生或获得医疗帮助：

• 皮疹等过敏反应的迹象; 麻疹; 瘙痒; 有或没有发烧的皮肤发红，肿胀，起水泡或脱皮 ; 喘息; 胸部或喉咙紧张; 呼吸困难，吞咽或说话; 不寻常的声音嘶哑; 或口腔，面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 肝脏问题的迹象，如尿液暗，感觉疲倦，不饥饿，胃部不适或胃痛，浅色粪便，呕吐，或黄色皮肤或眼睛。
• 肾脏问题的迹象，如无法通过尿液，改变尿液通过量，尿液中的血液，或大量的体重增加。
• 头晕或昏倒。
• 一个快速的心跳。
• 心跳不正常。
• 手臂或腿部肿胀。
• 皮肤肿块或生长。
• 手掌或脚底发红，刺激，疼痛或皮肤发红。
• 视力，眼睛疼痛或眼睛刺激非常严重。
• 灼热，麻木或刺痛的感觉是不正常的。
• 极坏的头痛。
• 检查你的皮肤。告诉你的医生你是否有任何皮肤变化，如新的疣，皮肤疼痛或红肿块出血或不愈合，或改变颜色或痣大小。
  可能会发生严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解）。它会导致非常严重的健康问题，可能不会消失，有时甚至死亡。如果你有红肿、水泡、皮肤脱皮（发烧或没有发烧）、眼睛发红或发炎、口腔、喉咙、鼻子或眼睛疼痛等症状，请立即就医。

维莫非尼有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果任何这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或寻求医疗帮助：

• 脱发。
• 肌肉或关节疼痛。
• 背痛。
• 瘙痒。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹泻。
• 便秘。
• 品味改变。
• 感到疲倦或虚弱。
• 不饿。
• 咳嗽。
• 皮肤干燥。

这些并非可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

我如何储存和/或扔掉Vemurafenib？

• 在室温下储存在原始容器中。
• 保持盖子紧闭。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室里。
• 将所有药物保存在安全的地方。将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。
• 丢弃未使用或过期的药物。除非您被告知，否则不要冲洗马桶或倒入排水管。如果您对戒毒的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有药物回收计划。

消费者信息使用

• 如果您的症状或健康问题没有好转或者情况变得更糟，请致电您的医生。
• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他药物。
• 随身携带所有药物（处方药，天然产品，维生素，OTC）的清单。将此清单提供给您的医生。
• 在开始使用任何新药之前，请咨询医生，包括处方药或非处方药，天然产品或维生素。
• 该药物附带一份名为“药物指南”的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充vemurafenib时再次阅读。如果您对vemurafenib有任何疑问，请咨询医生，药剂师或其他医疗保健提供者。