爱博新(哌柏西利)说明书(适应症_用法用量_副作用)

哌柏西利胶囊说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：哌柏西利胶囊

商品名称：爱博新® / IBRANCE®

英文名称：Palbociclib Capsules

汉语拼音：Paiboxili Jiaonang

【成份】

本品主要成份为哌柏西利 其化学名称为： 6-乙酰基-8-环戊基-5-甲基-2-[[5-(1-哌嗪基) -2-吡啶基]氨基]吡啶并[2,3-d]嘧啶-7(8H)-酮

化学结构式：

分子式：C24H29N7O2

分子量：447.54

辅料名称：微晶纤维素、单水乳糖、羧甲基淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为类白色至黄色粉末。

【适应症】

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移 性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

【规格】

(1) 75 mg; (2) 100 mg; (3) 125 mg

【用法用量】

应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。

推荐剂量：

哌柏西利的推荐剂量为 125 mg，每天一次，连续服用 21 天，之后停药 7 天(3/1 给药方 案)，28 天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受 的毒性。 当与哌柏西利联用时，芳香化酶抑制剂使用具体请参见批准的说明书中的剂量方案给药。

给药方法：

口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊)。如果胶囊出现破损、裂纹 或其他不完整的情况，则不得服用。

应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。如果患者呕吐或者漏服，当天不得补服。应照常进 行下次服药。

剂量调整：

建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制， 请咨询主治医生。

【特殊人群】

老年人：

≥65 岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。

儿科人群：

尚未确定哌柏西利在<18 岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。

肝损伤：

轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A 级和 B 级)无需调整哌柏西利的剂量。重度肝损伤(Child-Pugh C 级)患者的推荐剂量为 75 mg，每天一次，采用 3/1 给药方案。

肾损伤：

轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率 [Creatinine Clearance, CrCl] ≥15 mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。需要血液透析患者的数据不充分，无法对该人群提供任何剂量调整建议。

【副作用和不良反应】

在临床试验中，接受哌柏西利治疗的患者报告的最常见(≥20%)的不良反应为：中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。

哌柏西利的最常见(≥2%)的3级以上不良反应为：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏、 感染和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

哌柏西利在临床试验中常见的副作用和不良反应包括：

副作用和不良反应表现出现频率

感染十分常见

中性粒细胞减少症十分常见

白细胞减少症十分常见

贫血十分常见

血小板减少症十分常见

发热性中性粒细胞减少症常见

食欲下降十分常见

味觉障碍常见

食物模糊常见

流泪增加常见

干眼常见

流鼻血常见

间质性肺病/肺炎一般

口腔炎十分常见

恶心十分常见

腹泻十分常见

呕吐十分常见

皮疹十分常见

脱发十分常见

皮肤干燥常见

疲劳乏力十分常见

发热十分常见

ALT 升高常见

AST 升高常见

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有生育能力的女性/避孕：

接受本药品治疗的有生育能力的女性或其男性配偶，应在治疗期间以及完成治疗后分别至少 3 周(女性)或 14 周(男性)内采取充分的避孕措施(如，双重屏障避孕)。

妊娠：

尚缺乏关于孕妇使用哌柏西利的数据或数据有限。动物研究显示哌柏西利具有生殖毒性。不建议孕妇和未采取避孕措施的有生育能力的女性使用哌柏西利。

哺乳：

尚未在人体或动物中进行相关研究以评价哌柏西利对乳汁生成的影响、是否存在于母乳中或 对母乳喂养婴儿的影响。尚不清楚哌柏西利是否会分泌至人类乳汁中。接受哌柏西利治疗的 患者不应哺乳。

生育力：

在非临床生殖毒性研究中，未发现对大鼠的发情周期(雌性)或交配和生育力(雄性和雌性) 有影响。尚未获得对人类生育力影响的临床数据。根据非临床安全性研究中雄性生殖器官的 变化(睾丸曲细精管变性、附睾精子减少、精子活力和密度降低以及前列腺分泌减少)，哌 柏西利治疗可能会损害男性的生育力。因此，男性在开始哌柏西利治疗前 应考虑保存精液。

【儿童用药】

尚未确定哌柏西利在 18 岁以下的儿童和青少年患者中的安全性和疗效。尚无相关数据。 【老年用药】

在 PALOMA-2 研究中接受哌柏西利治疗的 444 例患者中，181(41%)例患者 ≥65 岁， 48(11%)例患者 ≥75 岁。未发现上述患者与年轻患者在哌柏西利的安全性或有效性方面 存在差异。65 岁及以上患者无需调整哌柏西利的剂量。

【贮藏】

室温保存。开封后的药品请保存于原包装瓶内。

【包装】

带聚丙烯(PP)盖的高密度聚乙烯(HDPE)瓶包装，每瓶含有 21 粒胶囊。

【有效期】

36 个月