中国首个ADC药物维迪西妥单抗(爱地希)来了，胃来可期！

中国首个ADC药物维迪西妥单抗(爱地希)来了，胃来可期!

2021年 6月9日，我国首个原创性抗体-药物偶联物(ADC)——荣昌生物研发的维迪西妥单抗(爱地希)获批上市。适用于至少接受2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

抗体-药物偶联物(ADC)

ADC由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性—维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。

维迪西妥单抗

胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌患者。维迪西妥获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。维迪西妥单抗还获得了美国FDA突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC2 或IHC3 )的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗，这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品,非常有望成为全球第三个、国内第一个获批尿路上皮癌治疗适应证的ADC药物。

维迪西妥单抗基本介绍

商品名：维迪西妥单抗

通用名：爱地希

规格：60mg/支

零售价：13500元

适应症：适用于至少接受2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗

[本药品为处方药，请凭处方在医生指导下购买和使用]

循证数据及核心临床

2020年ASCO大会上，维迪西妥单抗治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌的开放标签、多中心、单臂II期临床研究(NCT03556345)公布。该研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达晚期GC/GEJC患者。数据显示，独立评价委员会(IRC)评估的主要疗效指标客观缓解率(ORR)为24.4%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，中位总生存期(OS)为7.9个月。

2021年ASCO2021大会上，维迪西妥单抗针对既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期数据更新。2018年12月至2020年9月共入组64例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者为85.9%，截至2021年3月，独立影像学评估的ORR达到50%，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.2个月。

来源：ASCO 2021

此外，ASCO2021还公布了维迪西妥单抗针对HER2阳性和HER2低表达晚期或转移性乳腺癌的两项研究的汇总分析。数据显示，RC48-ADC在HER2阳性和HER2低表达亚组分析中，相同治疗剂量下(2.0mg/kg)的ORR(42.9% vs39.6%)和mPFS(5.7 vs 5.7 m)显示出相对一致的疗效潜力。