O药(纳武利尤单抗)一线治疗胃癌获批，生存期数据喜

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2021年8月31日，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液(欧狄沃)新适应症获批。据悉，O药本次中国获批的具体适应证是：联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

熟悉免疫治疗的读者可能知道，这并不是O药第一次在胃癌中获批。去年3月，O药已经获得中国药监局批准上市用于治疗胃癌，只不过，当时获批的是三线及以上的晚期患者治疗。也就是针对使用过化疗等药物后效果不好，已经耐药或复发的患者。

纳武利尤单抗是百时美施贵宝开发的一款PD-1抑制剂，该药物利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应，成为多种肿瘤的重要治疗选择。

2018年6月15日，纳武利尤单抗在中国首次获批上市。到目前为止，除了最新获批的适应症之外，该药已在中国获批四个适应症。

另据不完全统计，欧狄沃已在全球超过65个国家和地区获得批准。适应症包括11个瘤种，涵盖肺癌、头颈部鳞癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤。

O药治疗胃癌效果如何?

传统的化疗对晚期胃癌治疗效果有限，由于长期缺乏新药，中国胃癌患者的死亡率很高，晚期患者平均生存期不到一年。

就在今年4月16日，美国FDA宣布批准PD-1抑制剂纳武利尤单抗与化疗联用，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。

O药之所以在中国和美国顺利获批胃癌一线，都是因为国际随机III期试验(代号为CheckMate -649)取得了成功。

结果显示，在标准化疗方案中加入O药，晚期消化道肿瘤患者(包括HER2阴性的胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌)患者能显著获益。无论总生存期，还是无进展生存期都取得了改善。

这项研究的结果备受瞩目，除了数据好之外，还有个原因是规模非常大：O药 化疗组和单独化疗组共有来自全球多个国家的1500多位患者参与!

研究达到了主要终点：PD-L1表达阳性(CPS ≥5)患者的总生存期和无进展生存期都同步获益。免疫组合的中位生存期为14.4个月，而化疗组是11.1个月;免疫组合组的中位无进展生存期为7.7个月，化疗组为6.0个月。

但值得一提的是，无论是美国还是中国，批准的时候都并没有限定PD-L1阳性患者。因为所有入组人群不考虑PD-L1表达，免疫组合的中位生存期依然更好(13.8个月 vs 11.6个月，P=0.0002)。

拓展知识：纳武利尤单抗(O药)适应症

纳武利尤单抗(O药)于2014年12月22日获FDA批准上市，2015年销售额为9.98亿美元，该药用于多种肿瘤治疗，具体如下：

1. 单药或者联合伊匹单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤;

2. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展的晚期转移性非小细胞肺癌;

3. 既往接受抗血管生成治疗的晚期或转移性肾细胞癌;

4. 自体造血干细胞移植(HSCT)后复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤;

5. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发迁移性的头颈部鳞状细胞癌。

6. 铂类化疗期间或者化疗后仍然进展或者复发的局部晚期或迁移性尿路上皮癌。

7. 微卫星不稳定(MSI)或者错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌。

8. 索拉非尼治疗后的肝癌