获批一线免疫疗法！O药治疗胃癌显著提高总生存期！

日前，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。

胃癌，中国的第二大癌种！

胃癌是全球第五大常见癌症，在中国却是第二大癌种！中国人似乎相对的更容易患胃癌，原因与中国人的饮食习惯息息相关。

根据数据统计，80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期，对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率只有5%。

O药的临床应用

Opdivo是一款靶向PD-1的单克隆抗体。它通过抑制PD-1免疫检查点蛋白介导的信号通路，增强T淋巴细胞的抗癌免疫反应，从而抑制肿瘤的生长。自从在2014年首次获得FDA批准以来，它已经被世界上超过65个国家和地区批准，治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症类型。

在中国，Opdivo（欧狄沃）在去年3月已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

O药对胃癌免疫治疗疗效如何？

根据一项公开的3期临床试验CheckMate-649，实验结果是满意。据悉，总计1581名未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、GEJ癌和食管腺癌患者参加了试验，试验结果显示，O药与化疗构成的组合疗法显著提高患者的总生存期（OS）。Opdivo组合疗法组患者中位生存期为13.8个月，化疗组这一数值为11.6个月。

在肿瘤表达PD-L1（CPS>5）的患者中，Opdivo组合疗法的效果更好，患者中位OS达到14.4个月，化疗对照组为11.1个月。Opdivo组合疗法将死亡风险降低29%（HR=0.71，98.4% CI，0.59-0.86，p<0.0001）。

上周，CheckMate-649中国亚组的主要结果显示，在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期及无进展生存期（PFS）获益。也就是说，中国亚组的分析结果与全球整体人群的结果一致。