特罗凯|盐酸厄洛替尼片|Erlotinib

特罗凯 | 厄洛替尼 | 盐酸厄洛替尼片 Erlotinib 中文使用说明书

 

　　【药品名称】

　　英文名：Tarceva (Erlotinib Hydrochloride Tablets)

　　商品名：特罗凯

　　通用名：盐酸厄洛替尼片

　　【成份】

　　本品主要成份为盐酸厄洛替尼。

　　【适应症】

　　厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 。

　　本品用于 EGFR 突变人群一线治疗的临床研究正在进行中。建议经治医生根据本品和同类药物研究进展以及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

　　【规格】150 毫克

　　【用法用量】

　　本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

　　厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为 150 mg/日，至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

　　【不良反应】

　　在二线NSCLC治疗时最常见的不良反应（>20%）是皮疹、腹泻、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染和呕吐。

　　【禁忌】

　　对本品及成份过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　本品须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠 ：因不清楚人乳汁中是否分泌有厄洛替尼。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究，建议妇女使用厄洛替尼时避免哺乳。

　　【儿童用药】

　　未在儿童中进行厄洛替尼的有效性和安全性研究。不建议儿童使用厄洛替尼。

　　【老年用药】

　　年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。因此推荐对老年患者不需要剂量调整。

　　【药物相互作用】

　　仅在成人中进行了相互作用研究。

　　体外研究发现，厄洛替尼是 CYP1A1 的强效抑制剂、CYP3A4 和 CYP2C8 的中度抑制剂、UGT1A1 诱导的葡萄苷酸化的强抑制剂。

　　【药物过量】

　　健康受试者中单次口服剂量 1000 mg 和癌症患者每周单次口服 1600 mg 能够耐受。健康受试者每天两次 200 mg 剂量仅数天的耐受性很差。根据这些试验的资料，超过每天 150 mg 的推荐剂量时可能发生不能接受的严重不良反应(如腹泻、皮疹和肝脏转氨酶升高。怀疑过量时应停止厄洛替尼和给予对症治疗。

　　【药理作用】

　　厄洛替尼是表皮生长因子受体 (EGFR) /人表皮生长因子受体Ⅰ (也称为 HER1) 的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼可有效抑制细胞内的 EGFR 磷酸化，EGFR 通常表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。在非临床试验模型中，EFGF 磷酸化的抑制可引起细胞生长停滞和/或细胞死亡。

　　【药代动力学】

　　尚缺乏在中国人中进行药代动力学研究的数据。