欧盟委员会已批准派姆单抗（Keytruda）联合铂类和氟嘧啶类化疗药物用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌或 HER2 阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的肿瘤表达 PD- L

监管决定得到 3 期 KEYNOTE-590 试验 (NCT03189719) 的结果的支持，该结果表明，派姆单抗加 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和顺铂显着提高了总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 超过在所有预先指定的人群中单独使用 5-FU/顺铂。

在总体患者人群（n = 749）中，与单独使用 5-FU/顺铂相比，pembrolizumab 组合可将死亡风险降低 27%（HR，0.73；95% CI，0.62-0.86；P <.0001）；它还使疾病进展或死亡的风险降低了 35%（HR，0.65；95% CI，0.55-0.76；P <.0001）。研究组和对照组的中位 OS 分别为 12.4 个月（95% CI，10.5-14.0）和 9.8 个月（95% CI，8.8-10.8），中位 PFS 为 6.3 个月（95% CI，6.2- 6.9) 和 5.8 个月（95% CI，5.0-6.0）。

值得一提的是，Keytruda是欧洲批准联合化疗一线治疗晚期食管癌或GEJ癌的第一个PD-1疗法，无论其组织学如何。这一批准，将改变目前这类患者的一线治疗范式。在关键3期KEYNOTE-590试验中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

今年3月，Keytruda+化疗（铂+氟嘧啶）获得美国FDA批准，一线治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或GEJ腺癌患者。在中国，Keytruda被批准作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。目前，默沙东正通过其广泛的临床项目，继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多种环境和阶段的治疗潜力，包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。