FDA批准恩沙替尼治疗未接受ALK抑制剂

2024年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Xcovery Holdings公司开发的小分子ALK抑制剂——Ensacove恩沙替尼（ensartinib），用于治疗未接受ALK抑制剂过治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　药物名称：Ensartinib恩沙替尼（Ensacove）

　　研发公司：Xcovery Holdings, Inc.

　　批准日期：2024年12月18日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　适应症与患者群体

　　适应症：用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

　　患者群体：尚未接受过ALK抑制剂治疗的成人患者

　　临床试验与疗效

　　临床试验名称：eXALT3（NCT02767804）

　　试验设计：开放标签、随机、活性对照、多中心试验

　　受试者人数：290名既往未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者

　　分组与治疗：患者按照1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗

　　主要疗效指标：无进展生存期（PFS），通过盲法独立中央审查评估

　　次要疗效指标：总生存期（OS）

　　疗效结果：

　　与克唑替尼相比，恩沙替尼在PFS方面表现出统计学上显著的改善，风险比（HR）为0.56（95% CI：0.40，0.79；p值0.0007）

　　恩沙替尼组的中位PFS为25.8个月（95% CI：21.8，NE），克唑替尼组为12.7个月（95% CI：9.2，16.6）

　　OS方面，两组之间未观察到统计学显著差异（HR 0.88 [95% CI：0.63，1.23]，p值0.4570）

　　安全性与不良反应

　　最常见不良反应（≥20%）：皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热和疲劳

　　推荐剂量与用法

　　推荐剂量：每日口服一次225mg

　　服用方式：无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

　　六、药物意义与市场前景

　　恩沙替尼的获批为ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些尚未接受过ALK抑制剂治疗的患者。其显著的无进展生存期改善为这些患者带来了更长的生存时间和更好的生活质量。

　　恩沙替尼的获批是肺癌治疗领域的一项重要进展，为ALK阳性非小细胞肺癌患者带来了新的希望。