达克替尼一线治疗携带EGFR基因特定突变的转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

达克替尼是一种口服的靶向治疗药物，主要用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。其批准上市是基于一项名为ARCHER 1050的随机、多中心、开放标签、主动对照试验的结果。以下是对达克替尼疗效与安全性评估的详细归纳：

　　试验基本信息

　　试验名称：ARCHER 1050

　　试验类型：随机、多中心、开放标签、主动对照试验

　　试验目的：评估达克替尼作为一线疗法治疗携带EGFR基因特定突变的转移性NSCLC患者的安全性和有效性

　　入组标准：患者需患有不可切除的转移性NSCLC，且未接受过针对转移性疾病的治疗，或在完成全身治疗后至少12个月无疾病复发

　　样本量：452名患者

　　试验分组与用药

　　分组情况：患者按1:1的比例随机分配至达克替尼组或吉非替尼组

　　用药剂量：达克替尼组每日45mg；吉非替尼组每日250mg

　　疗效评估

　　安全性评估

　　常见不良反应：腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎等

　　严重不良反应发生率：27%

　　最常见的严重不良反应：腹泻和间质性肺病

　　ARCHER 1050试验的结果表明，达克替尼作为一线疗法治疗携带EGFR基因特定突变的转移性NSCLC患者，与吉非替尼相比，具有显著更长的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR），总生存期（OS）也呈现出优于吉非替尼的趋势。然而，达克替尼也伴随着一定的不良反应，包括腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎等，且有一定比例的严重不良反应发生。