奥希替尼Osimertinib治疗T790M阴性复发性非小细胞肺癌患者的疗效研究，仿制药在哪里上市

奥希替尼Osimertinib，作为第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是未接受过化疗的EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗选择。然而，在既往接受过第一代或第二代EGFR TKI治疗的患者中，仅有约半数符合奥希替尼的治疗条件，因为其作为二线及以上治疗的适应症主要针对T790M阳性的转移性非小细胞肺癌EGFR基因的耐药突变。

　　为了响应日本肺癌患者专用网络的需求，我们启动了一项II期研究，旨在评估奥希替尼对EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效。这些患者在接受第一代或第二代EGFR TKI和铂类化疗后，全身性疾病（T790M阴性）出现进展。研究的主要终点是缓解率，由中央影像审核员进行评估。

　　研究共纳入了55名患者。在初步分析中，16名患者实现了总体缓解（29.1%；95% CI，17.6-42.9），超过了分析所需的阈值缓解率。同时，16名患者（29.1%）病情稳定，而18名患者（32.7%）病情出现进展。中位无进展生存期（PFS）为4.07个月（95% CI 2.10-4.30），12个月的PFS率为17.3%。

　　研究结果表明，奥希替尼对进展性EGFR T790M阴性疾病具有适度的抗肿瘤活性。