艾伏尼布对IDH1突变晚期胆管癌患者具有显著疗效，艾伏尼布仿制药上市了吗

研究发现，高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）变异。与安慰剂相比，艾伏尼布Ivosidenib在无进展生存期方面展现出显著的改善效果。

　　为了探究艾伏尼布Ivosidenib对IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效，我们进行了一项深入研究。该研究纳入了患有IDH1突变的胆管癌老年患者，他们的疾病在先前的治疗中已出现进展。

　　患者们按照2:1的比例被随机分配，接受每日一次的艾伏尼布Ivosidenib 500mg治疗或匹配的安慰剂。若患者的影像学结果显示疾病出现进展，则允许从安慰剂组交叉到艾伏尼布Ivosidenib组。

　　研究共涉及187名患者（中位年龄62岁[范围33-83岁]），其中126名患者接受了艾伏尼布Ivosidenib治疗（82名女性[65%]；中位年龄61岁[范围33-80岁]），61名患者接受了安慰剂治疗（37名女性[61%]；中位年龄63岁[范围40-83岁]）。后来，有43名患者从安慰剂组转向艾伏尼布Ivosidenib组。关于无进展生存期的主要终点已在其他研究中报道过。

　　在本研究中，艾伏尼布Ivosidenib组的中位总生存期（OS）为10.3个月（95% CI，7.8-12.4个月），而安慰剂组为7.5个月（95% CI，4.8-11.1个月）（风险比，0.79[95% CI，0.56-1.12]；单侧P = .09）。在调整交叉后，安慰剂组的中位OS降至5.1个月（95% CI，3.8-7.6个月；风险比，0.49[95% CI，0.34-0.70]；单侧P < 0.001）。

　　在两组中，报告的最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件（≥5%）是腹水（11名[9%]接受艾伏尼布Ivosidenib治疗的患者和4名[7%]接受安慰剂的患者）。仅有3名患者(2%)报告了被认为与艾伏尼布Ivosidenib相关的严重治疗引起的不良事件，且未出现与治疗相关的死亡。与安慰剂相比，接受艾伏尼布Ivosidenib治疗的患者在生活质量上没有明显下降。

　　尽管存在较高的交叉率，但艾伏尼布Ivosidenib展现出良好的耐受性，并带来显著的OS益处。这些数据，连同支持性的生活质量数据和可耐受的安全性，共同证明了艾伏尼布Ivosidenib对IDH1突变的晚期胆管癌患者具有显著的临床益处。