特泊替尼国内有没有上市？

特泊替尼（别名：Teponi、Tepotinib、特泊替尼、Tepmetko），作为一种新兴的靶向药物，引起了广泛的关注。这种药物主要用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在全球范围内，特泊替尼已经在多个国家获得批准上市，那么在中国国内的情况如何呢？

特泊替尼在中国的上市情况

2023年12月8日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批上市。这标志着特泊替尼成为国内市场上的又一款MET抑制剂，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

特泊替尼的适应症

特泊替尼适用于MET基因外显子14跳跃突变阳性不可切除进展和复发的非小细胞肺癌。这一适应症的确定，是基于临床试验中该药物对于特定患者群体所展现出的显著疗效。

用法用量

特泊替尼的推荐剂量为每天一次口服500mg，餐后服用。如果因不良反应需要减量，可减至250mg每天一次。如果患者无法耐受250mg剂量，则需永久停药。

不良反应

在VISION临床试验中，特泊替尼常见的不良反应包括周围性水肿、恶心、腹泻等。严重的不良反应较少，但如果出现，可能需要减量或停药。

特泊替尼的临床研究数据

VISION研究是特泊替尼的关键临床试验，共纳入152名携带METex14跳跃变异的晚期或转移性NSCLC患者接受了特泊替尼的单药治疗。研究结果显示，特泊替尼在初治和经治患者中均达到了43%的总缓解率。初治和经治患者的中位缓解持续时间分别为10.8个月和11.1个月。

总结

特泊替尼的上市，为中国的非小细胞肺癌患者带来了新的希望。作为一种靶向治疗药物，特泊替尼的有效性和安全性已经在多个国家得到验证，并且现在已经在中国国内获得批准上市。对于携带MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者来说，特泊替尼提供了一个新的治疗选择。